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头孢克洛颗粒存质量隐患 天津儿童药业GMP证书被收回_新浪财经_新浪网
2018-07-03

  千龙网北京3月6日讯 近日,国家食品药品监督管理总局发布了对天津儿童药业有 限公司的跟踪检查通报。报告称,天津儿童药业有限公司生产的头孢克洛颗粒存在质量风险隐患等问题,违反了《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规 定,国家食品药品监督管理总局要求天津市市场和质量监督管理委员会收回该企业相关《药品GMP证书》,监督企业召回相关产品,对该企业违法违规行为开展立 案调查。

  2016年12月9日-11日,国家食品药品监督管理总局核查中心和天津市市场和质量监督管理委员会对天津儿童药业有限公司进行跟踪检查。经查发现,天津儿童药业有限公司存在以下四大问题:

  头孢克洛颗粒存在质量风险隐患

  2015年9月广东省梅州市梅江区食品药品监督管理局市场抽检发现天津儿童药业有限公司生产的头孢克洛颗粒20140602批含量不合格,天津儿童 药业有限公司在调查不充分的情况下即推断不合格原因为流通环节储存不当。2015年11月广东省汕尾市食品药品检验所检验又发现20140307批含量、 酸度、溶出度不合格,天津儿童药业有限公司声称相关记录及资料已被天津市滨海新区市场和质量监督管理局调走,现场未能提供。

  头孢克洛颗粒(0.25g,批号:20150501)持续稳定性考察9个月时间点含量检测结果为89.57%,低于质量标准(90.0%- 110.0%),天津儿童药业有限公司未开展调查。天津儿童药业有限公司表示该批产品12个月、18个月含量检测结果符合规定,分别为91.8%、 92.07%。2017年1月提交的整改材料中显示天津儿童药业有限公司认为该批产品存在安全隐患,决定实施召回。

  物料来源和质量控制存在风险

  天津儿童药业有限公司头孢克洛质量标准及检验操作规程中对有关物质项的规定求为“任何单个杂质峰的峰面积之和不得过1.8%”,不符合《中国药典》 (2015年版)头孢克洛有关物质项规定的“单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%,各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的2.0%”。

  天津儿童药业有限公司还存在关键原料药进厂检验把关不严,供应商审计工作存在较大偏差的问题。YL-44-1607006批头孢克洛一次进货10 桶,未按企业《原辅料取样标准操作规程》规定取样,应取4桶,实际仅取1桶。关键原料药头孢克洛仅对经销商进行现场审计,未按GMP要求对生产商 Lupin Limited进行审计。在头孢克洛颗粒部分批次产品市场抽检发现不合格,且本次检查明确提出存在此缺陷的情况下,整改措施仍未计划对头孢克洛供应商进行 现场审计。

  部分生产设备存污染风险

  现场检查发现,天津儿童药业有限公司的部分生产设备使用后清洁不彻底,有药粉残留,存在污染和交叉污染风险。如器具间存放间的物料转运软管、压力罐等。

  生产管理制度存缺陷

  2016年7月,头孢克洛颗粒(0.125g规格)的投料损耗增投值从1%变为3%,投料量由101%调整至103%,未执行变更控制程序。天津儿 童药业有限公司解释因YL-44-1607006批头孢克洛原料粒度变化导致过筛损耗增大,故增加投料量,但整改措施不足,未考虑加强对头孢克洛原料的质 量控制。

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